两个国产新冠疫苗同时获附条件上市国内已上市 4 款新冠疫苗

2 月 25 日,国家药品监督管理 局官网发布消息宣布,附条件批 准国药集团中国生物武汉生物制 品研究所有限责任公司(简称“国 药中生武汉所”)的新型冠状病毒 灭活疫苗(Vero 细胞)和康希诺 生物股份公司(简称“康希诺生物”) 重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病 毒载体)的注册申请,两款疫苗 均适用于预防由新型冠状病毒感 染引起的疾病。

2 月 24 日,康希诺生物和国药 中生武汉所先后宣布疫苗的附条 件上市申请获得受理。也就是说, 国家药监局在受理公司申请后仅 一天,即批准了附条件上市。

此前,国家药监局已经附条件 批准了两款灭活疫苗,分别来自 国药集团中国生物北京生物制品 研究所和北京科兴中维生物技术 有限公司。

加上 25 日的两款疫苗,中国目 前已经附条件上市的新冠疫苗已经达到 4 个,其中三个灭活疫苗, 一个腺病毒载体疫苗。

2 月 24 日,国药中生武汉所介 绍,新冠灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫 苗接种者均产生高滴度抗体,中 和抗体阳转率为 99.06%,疫苗针 对由新冠病毒感染引起的新冠肺 炎的保护效力为 72.51%。

腺病毒载体疫苗由康希诺生物 与军事科学院陈薇院士团队合作, 成为国内获批的第一个腺病毒载 体疫苗。该疫苗的III期临床试验期 中分析数据结果显示:在单针接种 疫苗 28 天后,疫苗对所有症状的 总体保护效力为 65.28%;在单针 接种疫苗 14 天后,疫苗对所有症 状总体保护效力为 68.83%。疫苗 对重症的保护效力分别为:单针 接种疫苗 28 天后为 90.07%;单 针接种疫苗 14 天后为 95.47%。

对于附条件上市,国家药监局 强调,疫苗上市许可持有人继续 开展相关研究工作,完成附条件 的要求,及时提交后续研究结果。

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