健康生活情報站:癌症治疗新页,生物相似性藥



近年來,受惠於基因工程的進 步,標靶治療已被廣泛使用於治 療乳癌、大腸癌、肺癌、頭頸癌、 多發性骨髓瘤等多種癌症,標靶 治療藥物能與特定細胞標記結合 以達到抑制癌細胞生長的目的, 屬於較精準的治療機轉,因此稱 為標靶治療,是現代精準醫療重 要的一環。

什麼是生物相似性藥 ? 葉顯堂醫師解釋,要了解什麼是生物相似性藥,需要從生物藥 物解釋起。 生物藥物是由一系列胺基酸所組成有四級結構,其分子量較大, 可能高達 150,000 g/mol,是化學 藥的一千倍,製造過程複雜度遠 高於合成化學藥物,製作生物藥 物牽涉到基因工程,藉由活體細 胞株生產,每個生物藥會有不同 的關鍵品質屬性(Critical Quality Attribute,CQA), 關 鍵 品 質 屬 性關係到這個生物藥的功能,功 能不同,所產生的療效、安全性 亦不相同。

當原開發廠所生產製造的生物 藥上市一段時間後,專利期限也 會隨之過期。此時,即可開放其 他有生產生物藥能力的藥廠,自 行研究製造相似的生物藥,稱為 「生物相似性藥」。

台灣食品藥物管理署(TFDA)、 美國食品藥物管理局(FDA)、歐 洲藥物管理局(EMA)在核准生 物相似性藥時都是基於一個原則: 生物相似性藥的效度、純度、安 全性,在臨床使用上與原開發廠 生物藥物(或稱為:參考藥品) 是沒有差別的。

生物藥物是活體細胞的產物, 即使是同一間藥廠,採用相同製 程,每一批出廠的生物藥物都不 見得完全相同,因此所有的生物 藥物需要持續監控,以確保品質, 不同藥廠生產的生物相似性藥亦 是如此。生物相似性藥是經由分 析多批原開發廠生物製劑以建立 基準,藉由活體細胞經過複雜且 精細的多重步驟程序,透過繁複 的定性分析、臨床前試驗、臨床 藥動學與第三期臨床試驗,以確 保生物相似性藥臨床使用的療效、 安全性及免抗原性,保障患者用 藥選擇權。


生物相似性藥在世界各國的使 用情況為何? 葉顯堂醫師表示,目前台灣食 品藥物管理署核准的生物相似性 藥有好幾類,包括治療多項癌症、 類風濕性關節炎、乾癬等。

歐盟約在 2006 年開始有生物相似性藥進入臨床使用,目前已有 15 個生物藥物及數十個生物相似 性藥,而每一種生物藥物可能都 有好幾間藥廠在製造生物相似性藥。

近年來,美國也有越來越多的 生物相似性藥可供選擇,例如治 療乳癌常用來對抗 HER2 +的標 靶藥物,也已有五項生物相似性 藥被核准。而台灣食品藥物管理 署(TFDA)針對癌症標靶治療, 目前也核可數個生物相似性藥, 提供罹患 HER2 +陽性乳癌、非 小細胞肺癌、大腸直腸癌、胃癌、 子宮頸癌、惡性神經膠質瘤會者 在治療時的治療新選項。

此外,目前癌症領域常用的國 際治療指引中,也已將生物相似 要列入患者治療的選項之一,在 國外生物相似性藥,也已經有多 年的使用經驗。



生物相似性藥的優點有哪些? 「與化學治療相比較,生物藥 物有更高的專一性,能減少副作 用的發生,而且可以提升治療成 效。」葉顯堂醫師說明,「然而, 生物藥物的製程複雜,所以價格 較高。生物相似性藥累積多重的 臨床試驗與臨床經驗,且藥價較 低的優勢,有助減輕醫療費用的 負擔,讓更多患者有機會接受標 靶治療、有更好的預後,並減少復發的風險。」生物相似性藥對 台灣整個醫療環境也有相當的好 處,當生物相似性藥被更多人使 用,患者在治療疾病的同時,也 為國家整體醫療省下一些經費, 進一步用來幫助更多新的藥物納 入給付,幫助更多的人。目前生 物相似性藥的核准條件是需要通 過人體試驗,以證明其藥性、安 全性與參考藥物相等。

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